Để bảo đảm an toàn cho người dùng, sau đó Cục Quản lý Dược thông tin cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương rằng các cơ sở sinh sản, kinh dinh thuốc phải đình chỉ lưu hành quờ các thuốc thành phẩm được sản xuất từ vật liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc. Theo luật định, việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc này phải tuyệt đối tuân.
Trước đó, theo thông tin của Cơ Quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác, các thuốc chứa valsartan được sinh sản từ vật liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sinh sản cũng bị buộc phải thu hồi.
nguyên do là do vật liệu valsartan kể ở trên chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Trước thông báo này, nhiều người rất lo lắng vì đang dùng thuốc hạ áp huyết valsartan có trong danh sách bị đình chỉ lưu hành. Đây là thuốc trị tăng huyết áp được nhiều người dùng và họ đều bất thần vì thuốc mình đang dùng lại có thông tin có chứa chất có thể gây ung thư.
Theo thông tin đáng tin là nhiều thuốc có dược chất valsartan có chứa chất được cho là gây ung thư không phải do các nước, trong đó có nước ta kiểm nghiệm phát hiện mà trực tiếp là công ty sinh sản dược chất này từ Trung Quốc phát hiện ra, và họ thông tin tới các khách hàng của mình để ngưng sử dụng. Không riêng gì Việt Nam mà nhiều nước trên thế giới kể cả ở châu Âu, Mỹ cũng nhập dược liệu này từ Trung Quốc để sinh sản vì có giá thành rẻ.
dược liệu valsartan thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, được dùng để điều trị bệnh tăng áp huyết và suy tim. Ngoài ra thuốc cũng được dùng giúp ngăn ngừa đột quỵ, nhồi máu cơ tim, và được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi tổn thương do bệnh tiểu đường.
N-nitrosodimethylamine là tác nhân có thể gây ung thư tế bào gan chính yếu dựa vào nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, được ít từ những năm 1960 thế kỷ trước. Chất này cũng đã được liệt kê trong danh mục cấm không được có trong thành phần mỹ phẩm (Annex 2 of the Asean cosmetic directive). cố nhiên, trong dược phẩm phải không được chứa nó. Valsartan bản tính là một hóa chất, thành thử trong quá trình tổng hợp nguyên liệu hóa chất này để dùng làm dược phẩm, người ta phải loại trừ các tạp chất có thể nhiễm kèm theo, trong đó có N-nitrosodimethylamine. Thế mà Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc trong quá trình sinh sản vật liệu này lại không loại trừ được tạp chất nguy hại và chính họ mới phát hiện sơ sót nguy hiểm này. Đúng là như thế, bởi cho tới nay, khi dùng nguyên liệu để bào chế dược phẩm người ta thường kiểm nghiệm độ tinh khiết của vật liệu, thường chỉ xét đến các tạp chất là độc chất như độc chất chì, thủy ngân, asen… nhiễm trong thuốc. Chứ chưa có dược điển nào của các nước tiền tiến, kể cả nước ta, đề nghị phải kiểm nghiệm có chứa chất N- Nitrosodimethylamine hay không.
Nếu thuốc có nguy cơ chứa chất gây ung thư là N-nitrosodimethylamine và Cục Quản lý dược, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành thì phải tuân thu hồi, không được phép lưu hành. Nhưng thông báo nói trên cũng đang gây hoang mang cho người dùng thuốc đến độ chối bỏ hoàn toàn việc dùng thuốc là điều không nên. Xin có lời khuyên như sau.
Những bệnh nhân đang sử dụng thuốc valsartan của các công ty du nhập nguyên liệu từ Trung Quốc vừa nêu không nên bỏ việc dùng thuốc trị tăng huyết áp hoàn toàn, mà nên trở lại tái khám ở thầy thuốc điều trị bệnh mình trước đây. Chắc chắn thầy thuốc sẽ đổi đơn thuốc. Hoặc chỉ định dùng thuốc thay thế là valsartan của công ty không bị đình chỉ lưu hành, hiện thời thị trường có rất nhiều dược phẩm không dùng nguyên valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sinh sản. Hoặc chỉ định dùng một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác, nhóm thuốc này có nhiều thuốc thuộc cùng loại có vần cuối của tên là sartan như losartan, telmisartan, irbesartan…
PGS.TS. NGUYỄN HỮU ĐỨC
Đăng nhận xét